Alzheimer'ı yavaşlattığı belirtilen ilaca FDA’den onay!
Alzheimer hastalığının tedavisi için yeni ilaçlar geliyor. FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu), dün ‘Lecanemab’a (ticari adı Lequembi) hızlandırılmış onay verdi.
Alzheimer’ın tedavisinde, erken dönemde yaklaşık 20 yıldır kullanılan, hastaların hayat kalitesini artıran bazı ilaçlar vardı. Yıllarca pek çok başka ilaç denendi, bazıları çok umut da verdi. Ancak hala hasta yakınlarının, hekimlerin beklediği, çok etkili ilaç geliştirilemedi.
17 yıllık uzun bir aradan sonra Haziran 2021’de ABD’de Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) Aducanumab’a onay vermişti. İlacın bazı handikapları vardı, FDA’nın onayı tartışmalı ve şartlıydı. İlacın etkisini kanıtlamaması halinde FDA onayını geri çekecek.
Aducanumab’tan tam 1.5 yıl sonra merakla takip edilen ve çalışma sonuçları beklenen Lecanemab’a da onay çıktı. Lecanemab, Aducanumab gibi bir monoklonal antikor.
İlacın Faz 3 çalışmasına, yaşları 50-90 arası değişen, erken Alzheimer hastalığı tanısı almış 1800 kişi katıldı. Katılımcılar iki gruba ayrıldı. Bir gruba plasebo (yalancı ilaç) diğer gruba Lecanemab uygulandı. İlaç iki haftada bir, 10 mg/kg dozdan, damar içi enjekte ediliyor. 18 ay takip edilen katılımcılara belli aralıklarla PET beyin görüntülemesi ve zihinsel fonksiyonlarını değerlendiren testler yapıldı.Lecanemab kullanan gruptaki zihinsel gerilemenin, kullanmayanlara göre yüzde 27 daha yavaş olduğu gösterildi.
İlacın, beyin kanaması ve ödemi, grip benzeri belirtiler, görüntülemede bazı anormallikler gibi yan etkileri de var.
TANIDAN 10-20 YIL ÖNCE BAŞLIYOR
Aducanumab ve Lecanemab’ın hastanın şikayetleri başlamadan kullanılması gerekiyor. Alzheimer, çoğunlukla yaş alma sürecinde, 65 yaş üstünde görülen bir hastalık olsa da yeni tetkik yöntemleri sayesinde tanıdan 10-20 yıl önce başlayabildiği, yavaş ve sessiz ilerlediği tespit edilebiliyor. Türk Nöroloji Derneği Genel Sekreteri Prof. Dr. Demek Özbabalık son 30 yılda Alzheimer hastalığının hücresel nedenlerini göstermek için çok sayıda çalışma yapıldığını söyledi: “Hastalığın ilerlemesine neden olan beyin hücrelerin içinde ve arasında bozulmaya yol açan maddelerin elde edildiği ölçme yöntemleri geliştirildi. Bu yönteme ‘biyoişaretleyiciler’ adı veriliyor. Biyoişaretleyici ölçme yöntemleri, beyin-bel sıvısında, kanda yapılabildiği gibi, PET, MRI, SPECT gibi görüntüleme araçlarıyla da yapılabiliyor.”
Lecanemab, Alzheimer hastalığında beyinde biriken beta amiloidin, protofibril formuna karşı etkili. Ona yapışarak yok eden bir antikor türü. Aducanumab da aynı şekilde beta amiloidin belli formları üzerine etki ediyor.
ERKEN TANININ ÖNEMİ
İlaçların hastalığın erken döneminde etkili olması, erken tanının önemini daha da artırdı. Özbabalık hastalıkla ilgili evrelendirmede değişiklik olduğunu söyledi: “Hastalığın tam bulgularını göstermediği dönem evrelerin ilk basamağını oluşturuyor. Hafif bozuklukların olduğu hafif bilişsel bozulma dönemi çok önemli. Gelecekte tedaviler bu erken evrelerde başlayacaktır.”
Avrupa İlaç Kurumu (EMA) hala Aducanumab’a onay vermedi. İlacın Türkiye’de henüz ruhsatı yok. Ancak hastaların istemesi ve ödemesi halinde yurtdışından getirilebiliyor. Lecanemab ABD’de onay alsa da ulusal sağlık kurumu tarafından karşılanmayacak. Sadece ilaçla ilgili çalışmaya katılan hastalara ilaçlar üretici firma tarafından karşılanmaya devam edecek.
"2050'DE 100 MİLYONA YAKIN ALZHEİMER HASTASI OLACAĞI TAHMİNİ"
Yaşayan yaşlı nüfus sayısındaki artış göz önüne alındığında önümüzdeki 30 yıl içinde Alzheimer ve benzeri demans olgularının sayılarında iki kat civarında artış bekleniyor. Dünyada her yıl yaklaşık 5 milyon kişi tanı alıyor. Özbabalık, “2050’de tüm dünyada 100 milyona yakın Alzheimer hastası olacağı tahmin ediliyor. Bunların yaklaşık yüzde 43’ünün bakımevi gibi kurumlarda yüksek düzeyde bakıma ihtiyaç duyacak. Alzheimer hastalığı tüm ülkelerde bir halk sağlığı problemi” ifadelerini kullandı.
Hastalığa neden olabileceği düşünülen pek çok faktörü biliniyor. Yaş, genetik yatkınlık, cinsiyet, ırk, etnisite değiştirilemeyen risk faktörleri. Ancak sigara-alkol, şişmanlık, orta yaştaki hipertansiyon, orta yaştaki şeker hastalığı, kolesterol yüksekliği, kalp hastalıkları, kafa travmaları, depresyon, düşük eğitim, beslenme özellikleri değiştirilebilen ve korunulabilen risk faktörleridir. Özbabalık, “En yeni risk faktörü çevre kirliliğidir ki soluduğumuz ve maruz kaldığımız kötü gaz ve partiküller hastalığın seyrini çok hızlandırabilir” dedi.
