Yurt dışından temin edilen ilaçlara Türkiye’de ruhsat açma yönetmeliği Resmi Gazete’de
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından getirilen yönetmelik Türkiye’de ruhsatı bulunmayan ve genellikle nadir hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçları içeriyor.
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yurt dışından gelen ilaçlar için Türkiye’de temsilcilik açılması zorunluluğu getirildi. Yönetmeliğin, özellikle Türkiye’de ruhsatı bulunmayan ve genellikle nadir hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçları içerdiği belirtildi.
Söz konusu yönetmelik dün Resmi Gazete’de yayımlandı.
Böylece, yurt dışı ilaç tedarikçileri ilgili yükümlülükleri karşılamak kaydıyla Türkiye’de temsilci olabilecekler. Yönetmelikte, “Beşeri tıbbi ürünlerin temsilcisinin ilgili beşeri tıbbi ürün için yönetmelik kapsamında Türkiye’de yürütülecek faaliyetler için münhasıran tek yetkili olması zorunlu tutuldu. Yurtdışından toplu ilaç temini için başvurular Türkiye İlaç Ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan kılavuza uygun olarak yalnızca hastaneler tarafından yapılacak. Toplu temin istisna olmak kaydıyla yurtdışından ilaç temini kapsamında herhangi bir kurum veya kuruluş tarafından kuruma direkt başvuru yapılamayacak” hükümleri yer aldı.
Hürriyet’te yer alan habere göre, TİTCK’nın yeni yönetmeliğini değerlendiren eski Türk Eczacıları Birliği (TEB) Başkanı Erdoğan Çolak, kararın nadir ilaçlarla ilgili Türkiye’ye yönelik talepleri regüle etmek açısından önemli olduğunu belirterek, Türkiye’de ‘yetim hastalık’ denilen alanda yıllık 10 milyar TL’nin üzerinde pazar oluştuğunu ve bu ilaçların Türkiye’de ruhsatları bulunmadığını söyleyerek, ‘’Çıkarılan bir kararla yurtdışında ruhsatı olan ancak Türkiye’de olmayan, nadir hastalıklara yönelik ilaçların TEB ve SGK aracılıyla hastalara ulaştırılması mümkün kılınmıştı” ifadelerinde bulundu.
Çolak aryıca, “Herkes bu alana girmeye çalışıyor. Enzim hastalıkları, bazı kanser türleri, nadir hastalıklar için büyük bir oluştu. Herkes bir izin alıp bu ilaçları örneğin Kostarika’daki distribütör aracılığıyla Türkiye’ye sokmaya çalışıyorlar. TİTCK, temsilcilik açma zorunluluğuyla bunun önlemini almak istemiş diye yorumluyorum” dedi.
