Şok edici araştırma: Kanser ilaçlarının yüzde 40'ı etkisiz
Yeni bir çalışma, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden hızlandırılmış onay alan kanser tedavilerinin yaklaşık yüzde 40'ının klinik fayda göstermediğini ortaya koydu.
Amerikan Tabipler Birliği Dergisi'nde yer alan bir çalışmaya göre, 2013-2017 yılları arasında FDA'nın hızlandırılmış onay verdiği kanser ilaçlarının asıl hedefi, daha sonra yapılan takip denemeleriyle belirleniyor.
FDA'nın Hızlandırılmış Onay Programı, 1980'lerde ve 1990'ların başında HIV/AIDS salgınına yanıt olarak başlatıldı. Program, 1992'den itibaren ciddi durumları tedavi eden ve hızlı tıbbi ihtiyaçları karşılayan ilaçların erken onayını mümkün kıldı.
Hızlandırılmış FDA onayları, özellikle kanser tedavileri için yaygın olarak kullanılıyor. ScienceAlert'e göre, "onkoloji ilaç onaylarının" üçte biri bu hızlandırılmış süreçten geçiyor. Ayrıca, onayların %80'inden fazlası kanser tedavileri için veriliyor.
Bununla birlikte, hızlandırılmış onaylar, klinik faydayı öngördüğü düşünülen ilaç etkinliğini doğrudan faydayı ölçmeden vekil belirteçlerine dayandırıyor.
2013 ile 2023 yılları arasında, FDA'nın hızlandırılmış onay yolu aracılığıyla 59 kanser ilacına geçici onay işareti verildi, ancak 10 ilacın geri çekilmesiyle birlikte yedi ilaç için deneme sonuçları hala beklemede.
Araştırmacılar, 2013 ile 2017 yılları arasında hızlandırılmış onay verilen ilaçların yüzde 41'inin hastaların yaşamlarını uzatmadığını veya yaşam kalitelerini iyileştirmediğini buldu.
Denemelerdeki gecikmeler, bazı ilaçların hastaların daha uzun veya daha iyi yaşamalarına yardımcı olup olmadığı kesinlik kazanmadan on yıldan fazla kullanılmasına neden olabiliyor.
Hızlandırılmış onaylara yönelik eleştiriler, özellikle ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) 2021'de bilişsel gerilemeyi yavaşlatmayan Alzheimer ilacı Aducanumab'ı onaylamasının ardından artmıştır.
Haziran 2022'de ABD hükümeti, hızlandırılmış onay sürecini yeniden düzenleyen yasal reformları kabul etti. Bu reformlar, ilaç şirketlerinin hızlandırılmış onay için doğrulayıcı denemelere başlamadan önce belirli kriterleri karşılamasını ve çalışmalarının ilerleyişini yılda iki kez raporlamasını zorunlu kılıyor.
